Leuven.Inc

Leuven MindGate Events Themasessie ‘CE Markering - Richtlijn Medische Hulpmiddelen'


Wanneer u in Europa een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, moet dit product voorzien zijn van een CE-markering. Een product met een CE-markering geeft aan dat het voldoet aan de Europese eisen over veiligheid en doeltreffendheid.  Het is met andere woorden een wettelijk bindende verklaring van de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle essentiële eisen van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn. Ook producten komende van buiten de Europese Unie en die geïmporteerd worden om vervolgens op de Europese markt te worden gebracht, moeten een CE-markering hebben.

De bestaande richtlijnen en wetgeving voor medische hulpmiddelen worden permanent bijgewerkt en uitgebreid.  Bovendien worden de regels in hoog tempo veel strenger en de controles en audits veeleisender. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, importeurs, verdelers en anderen moeten zich aanpassen aan de nieuwe en gewijzigde regels en het uitvoeren van alle bijhorende procedures om te voldoen aan alle Europese verplichtingen.

Dit alles is beschreven in de (verwachtte) nieuwe medische hulpmiddelen verordening.

Wie is verantwoordelijk voor wat? Wat zijn de administratieve procedures? Is een Notified Body verplicht? Is er een relatie tussen CE-markering en ISO? Deze en meer vragen zullen in dit seminarie worden behandeld.

Spreker:

Bart Mersseman, Systems & Services Certification Medical Devices SGS




Enkele praktische aspecten:

Datum: Dinsdag 17 oktober 2017 (14u15-17u30)

Locatie: Innovatie- en Incubatiecentrum, Kapeldreef 60, 3001 Leuven

Programma

13u45: Ontvangst van de deelnemers
14u15: Verwelkoming door Leuven MindGate
14u20: Medische hulpmiddelen: huidige richtlijnen en wijzigingen
- Wetgeving medische hulpmiddelen
- Recente en toekomstige wijzigingen
- Definities, classificaties, certificatieprocedures
15u00: Korte pauze
15u20: Het certificatieproces praktisch
- Verloop certificatieproces
- Contacten met de aangemelde instanties
- Technisch Dossier voor medische hulpmiddelen
- Verplicht Medisch Kwaliteitssysteem
17u15: Vraag en antwoord
17u30: Afsluiting met een hapje en een drankje
 

Deelname

Deelnameprijs voor deze sessie: 120 euro (excl. BTW): leden Leuven.Inc / Leuven MindGate - 180 euro (excl. BTW):
alle anderen.

 logo-kmo-portefeuille
Deelname aan onze activiteiten aan korting via KMO-portefeuille
Pijler OPLEIDING: Leuven MindGate Erkenningsnr. DV.O219862
Meer info op
www.kmo-portefeuille.be


Inschrijven voor deze sessie

Inschrijven voor deze sessie kan tot uiterlijk 10 oktober 2017, bij voorkeur via het online inschrijvingsformulier (gebruik hiervoor de 'Register' knop) of via e-mail aan admin@leuvenmindgate.be (met vermelding van uw contact- en facturatiegegevens).

Opgelet! Het deelnemersaantal wordt beperkt. 

Na inschrijving ontvangt u een bevestiging en routebeschrijving. Betalen na ontvangst van factuur. Annulatie is niet mogelijk. Indien u verhinderd bent, kan u zich laten vervangen door een collega.

Subscribe to our newsletter

Stay tuned and get our news in your inbox: subscribe here.

Keep me informed
Follow us